藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革意見點評報告:國務(wù)院發(fā)文意解決藥審領(lǐng)域核心矛盾，創(chuàng)新和質(zhì)量將成為核心競爭力本期投資提示:

事件:8月18日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。

國務(wù)院發(fā)文意解決藥審領(lǐng)域核心矛盾，創(chuàng)新和質(zhì)量將得到重點政策扶持，國內(nèi)國外創(chuàng)新藥和臨床亟需藥品審評周期將大大縮短，與原研藥療效一致將更為仿制藥研發(fā)唯一硬標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》是藥審領(lǐng)域改革的綱領(lǐng)性文件，部分改革措施需要修改現(xiàn)行藥品注冊管理法等，預(yù)計后續(xù)多部重磅細(xì)則文件將陸續(xù)出臺。

藥品審評政策頻出，實施細(xì)節(jié)有待進(jìn)一步明確。此次發(fā)布的《意見》明確各類藥品及器械審評審批原則、目標(biāo)和時間節(jié)點:1、爭取2016年底解決積壓，2018年實現(xiàn)審評常態(tài)化;2、2018年前完成基藥口服制劑的一致性評價;3、試點藥品上市許可持有人制度;4、審評標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)度公開化。細(xì)節(jié)的明確一方面表明了監(jiān)管層的態(tài)度，加速了政策的落地，另一方面逐步推進(jìn)的措施和明確的時間節(jié)點提高了市場對政策的接受度。

2016年底解決積壓，創(chuàng)新藥受益顯著。《意見》提出了多項可行措施用于解決現(xiàn)有的2萬多個審評積壓，在入口端:提高注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥申報門檻;加大對于臨床數(shù)據(jù)的自查核查;在出口端:加快創(chuàng)新藥、臨床亟需、符合歐美認(rèn)證等品種審評審批，包裝及輔料與藥品一并審評，擴(kuò)招審評人才，委托第三方機(jī)構(gòu)參與技術(shù)性評審。這六項措施與此前的自查政策形成互補(bǔ)，明確了CFDA要3年之內(nèi)徹底解決藥品積壓問題的決心，預(yù)計后續(xù)政策推出力度不減，利好具備研發(fā)實力的創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)。

全面一致性評價提上日程，申報質(zhì)量將不斷提升。政策再次重點強(qiáng)調(diào)了仿制藥與原研藥的一致性評價，基藥口服制劑是監(jiān)管重點，對新申報的品種嚴(yán)格執(zhí)行一致性原則;對已經(jīng)受理和上市的品種分批進(jìn)行一致性評價。一方面避免了新增低質(zhì)量藥品，另一方面緩沖了政策對存量藥品的沖擊。對臨床真實性的監(jiān)管力度增強(qiáng)，對一般問題的申報僅給予一次補(bǔ)充材料機(jī)會，對作假的機(jī)構(gòu)直接取消試驗資格。一致性評價與作假懲罰的高標(biāo)準(zhǔn)都是前所未有的，有助于逐步解決目前普遍存在的低質(zhì)量重復(fù)申報和惡性競爭的問題。

試點藥品上市許可持有人制度和審評信息公開化提升審評系統(tǒng)效率。上市許可人制度允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員注冊新藥，有利于研發(fā)和生產(chǎn)的分離，激發(fā)了現(xiàn)有體系的創(chuàng)新活力，轉(zhuǎn)讓給企業(yè)時也無需重復(fù)進(jìn)行技術(shù)審評;審評過程中的標(biāo)準(zhǔn)和審批進(jìn)度等均全面公開，提高了審評的透明化程度并引導(dǎo)了新藥研發(fā)和申請的方向，提高了審評系統(tǒng)的運(yùn)營效率。

行業(yè)規(guī)范性持續(xù)提升，創(chuàng)新和質(zhì)量將成為核心競爭優(yōu)勢。《意見》延續(xù)此前政策的方向，仿制產(chǎn)品審評趨嚴(yán)，重點提升審評體系的規(guī)范性和運(yùn)營效率，在創(chuàng)新產(chǎn)品支持方面略有變化:新增了醫(yī)療器械以及孤兒藥政策，具有核心專利或重大臨床價值的器械可以得到優(yōu)先審評，癌癥、罕見病、急需藥等領(lǐng)域也優(yōu)先評審，同時鼓勵國際多中心臨床藥品的申報。